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宜昌人福药业琥珀酸美托洛尔(50mg)缓释片获批上市


(资料图片)

近日,宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准琥珀酸美托洛尔缓释片(50mg)上市,2022年2月公司向国家药监局提交注册申请并获得受理,现按照新注册分类获批上市,视同通过一致性评价。该品种为中美双报产品,于2021年11月获得美国FDA批准,2022年7月琥珀酸美托洛尔缓释片(100mg及200mg)获得中国国家药品监督管理局批准上市。

琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。该产品是全球首个选择性的β1受体阻滞剂,能有效降低支气管收缩风险,降低血压,防止儿茶酚胺的心脏毒性作用,是治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用药物之一。其缓释剂型琥珀酸美托洛尔缓释片可以控制药物的释放速度,使药物作用持续时间长,给药后血药浓度峰谷波动小,且受pH影响较小,吸收稳定,相比起普通琥珀酸美托洛尔片剂具有明显临床优势。

本次琥珀酸美托洛尔缓释片批准上市,丰富了公司的产品线,为广大患者提供更加丰富的用药选择。

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